(Geschrieben von Tom Lamm an DrugInjuryWatch.com)Die Injektion von Omontys (Peginesatide) wurde im März 2012 zur Behandlung von erwachsener Patienten an Hämodialyse mit Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung zugelassen. Omontys gehört zu den synthetischen Erythropoese-stimulierenden (ESA). Es ist gegeben durch Injektion und in 10 und 20 mg Mehrfachdosis Ampullen verpackt. Takeda Pharmaceutical Co. Affymax Inc., ist der verantwortliche Pharmaunternehmen.
Ein 24. Februar 2013 New York Times Artikel, "Anämie Droge ist zurückgerufen nach allergische Reaktionen", von Reporter Andrew Pollack, stellt einen prägnanten, aber dennoch aufschlussreichen Bericht über dieses neue und noch neu entstehende Droge Sicherheitsproblem:
Die F.D.A sagte in einer Pressemitteilung am Sonntag, dass es 19 Berichte von Anaphylaxie und einer schweren allergischen Reaktion, dass drei der Patienten erhalten hatte war gestorben, während andere Prompt medizinische Intervention oder Krankenhausaufenthalt erforderlich...
Affymax und Takeda, sagte dieser Überempfindlichkeit Reaktionen in 0,02 Prozent der rund 25.000 Patienten behandelt mit Omontys seit seiner Zulassung fatal gewesen. Das würde vorschlagen, dass gab es fünf Todesopfer, leichte Abweichungen von den F.D.A Zahlen, die nicht erklärt wurde. Über alle die Unternehmen sagte, hatte etwa 2 pro 1.000 Patienten eine Überempfindlichkeitsreaktion.
Die Unternehmen und die F.D.A sagte, dass die Reaktionen innerhalb 30 Minuten der Patienten, die ihre erste Dosis von intravenösen Verwaltung aufgetreten. Keine Probleme haben mit nachfolgenden Dosen berichtet, die einmal im Monat gegeben werden. Noch, die Unternehmen und die F.D.A empfohlen Omontys Nutzung auch von Patienten eingestellt werden, die bereits mehr als eine Dosis hatten...
Dr. Daniel W. Coyne, Niere Spezialist an der Washington University in St. Louis, sagte, dass, wenn das Problem aufgrund einer Verunreinigung war, "dies leicht zum Entzug der Zulassung von Arzneimitteln führen könnte." Er sagte, dass "zwei in 10.000 Todesfälle auf erste Ausstellung ist nicht akzeptabel, im Vergleich zu so etwas wie dies" mit Epogen.
Dieser 24. Februar 2013 Artikel, "Schwerwiegenden Reaktionen Prompt Omontys Recall", online veröffentlicht von MedPage heute, gibt einige interessante Hintergrundinformationen über die FDA-Zulassung von Omontys:
Das Medikament wurde von der FDA zugelassen, im März 2012 nach einem beratenden Gremium die Droge mit 15: 1 Stimmen, mit einem Mitglied der Stimme gebilligt hatte.
Während dieser Sitzung sagte Panel Stuhl Wyndham Wilson, MD, PhD, Leiter des Geschäftsbereichs Lymphom am National Cancer Institute in Bethesda, MD., dass es schien, dass [Omontys (Peginesatide)] "alle Sicherheitssignale nicht."
Etwa 2.600 Patienten hatten teilgenommen, in der Droge-Phase-III-Studien, etwa die Hälfte von ihnen zugewiesen [Omontys (Peginesatide)].
Steve Nissen, MD, von der Cleveland Clinic, stimmen die einsamen "Nein" beim Beratenden Ausschusses. Er hatte die fehlende Verblindung in den Studien als Begründung für die Ablehnung der Genehmigung zitiert.
Wir sind Omontys Fällen, in denen schwere und manchmal tödliche unerwünschte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, als mögliche Droge Schädigung Klagen gegen Takeda und Affymax überprüfen. Freien Fall Bewertung
Natürlich werden wir beobachten, um festzustellen, ob diese berichtet, dass allergische Reaktionen und Todesfälle verursachen Omontys vom Markt genommen werden.
DrugInjuryLaw.com: Rechtliche Informationen und News über verschreibungspflichtige Medikament Nebenwirkungen (alle Website-Inhalte von Rechtsanwalt Tom Lamb)
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